Von der Produktidee über die Entwicklung bis hin zur Zulassung
MEDICAL SAFETY DESIGN
Seit fast zwei Jahrzehnten vertrauen Kunden weltweit auf unsere Erfahrung bei der Entwicklung nutzerfreundlicher Medizingeräte.

Ob Systeme zur Lebenserhaltung, Überwachung, Diagnose oder Therapie, die von Ärzten, medizinischem Personal oder den Patienten selbst genutzt werden – wir gestalten innovative Medizinprodukte, die sicher und intuitiv zu bedienen sind, und unterstützen Sie bei der Zulassung.

Unser fundierter Ansatz verknüpft das Human Centered Design nach ISO 9241 mit dem Medical Safety Design nach ISO 62366. Dabei berücksichtigen wir die Ansprüche von Normen und Endnutzern an Funktionalität, Qualität und Sicherheit bereits bei der Ideenfindung. So stellen wir von Anfang an die spätere Marktakzeptanz sicher.

Mit nutzerzentrierten Produkten und Services können Sie sich nicht nur von Ihren Wettbewerbern unterscheiden, sondern innerhalb Ihrer Produktkategorie neue Maßstäbe setzen. Sie verbessern die Bindung zu Ihren Kunden und stärken Ihre Marke. So trägt eine benutzerfreundliche Produktentwicklung langfristig zu Ihrem wirtschaftlichen Erfolg bei.

Wir vertiefen unser Medical-Wissen kontinuierlich und schauen über den Tellerrand: Durch Forschungsprojekte und unsere branchenübergreifende Erfahrung gestalten wir Zukunftsthemen wie Augmented Reality, neue Interaktionsformen und vernetzte Ökosysteme mit. Diese Erfahrungen übertragen wir auf Ihr Projekt (weitere Informationen: www.uid.com).

Medical Safety Design UCD Medical Safety Design UCD

Abbildung: Der Human-Centered-Design-Prozess nach ISO 9241

UNSERE LEISTUNGEN
Von der Ideenfindung über die Gestaltung, Umsetzung und Dokumentation des User Interfaces bis zur Zulassung – wir begleiten Sie Schritt für Schritt bei der Entwicklung von Medizinprodukten aller Risikoklassen (I, IIa, IIb, III).
Produktidee
  • Entwicklung von Produktideen
  • Evaluation und UX Strategie für langfristigen Markterfolg

Wir helfen Ihnen, Ideen für neue Produkte, Produktökosysteme und Services zu entwickeln und Innovationspotenzial für bestehende Produkte zu identifizieren. Damit jede Idee auf einem tatsächlichen Bedarf basiert, beziehen wir die Nutzer bei sämtlichen Aktivitäten mit ein – von der qualitativen Nutzerforschung bis zur Ideenfindung. Hierzu wenden wir bewährte und innovative Methoden an, zum Beispiel aus dem Design Thinking und Service Design.

Wenn eine Idee bereits gereift ist, evaluieren wir ihr Potenzial, insbesondere hinsichtlich Marktakzeptanz und User Experience und erarbeiten mit Ihnen eine Strategie, damit Ihr Produkt oder Service wirtschaftlich erfolgreich ist.

Ideation
Produktinnovation
Evaluation & Strategie
Analysephase
  • Erhebung der User Requirements
  • Beschreibung der Use Cases und Personas

Erfolgreiche Produkte bringen ihren Nutzern einen klaren Mehrwert und fügen sich dabei nahtlos in bestehende Prozesse und Gegebenheiten ein. Wir helfen Ihnen dabei, dass Ihr Produkt genau diese Anforderungen erfüllt – durch effiziente Analysen des Nutzungskontextes mit Nutzerkontakt.

Die Ergebnisse aus der Analysephase dokumentieren wir gemäß IEC 62366:2016 u .a. in Use Cases und Personas, die die Basis für die (Weiter-) Entwicklung und Zulassung Ihres Produkts bilden.

Medical Safety Analyse
User Requirements
Use Cases & Personas
Produktentwicklung
  • Entwicklung von Informationsarchitektur und Bedienkonzept
  • Entwicklung eines visuellen Designs
  • Entwicklungsbegleitende Evaluation
  • Implementierung in allen relevanten Programmiersprachen
  • Erstellung der User Interface Specification
  • Expert Review und begleitende Beratung für die Erstellung Ihrer Instructions for Use

In einem iterativen Prozess setzen wir Nutzeranforderungen in sichere und nutzerfreundliche Interaktionskonzepte um. Mit geschultem Blick für die Bedürfnisse der Nutzer gestalten wir intuitiv bedienbare Produkte und Services mit hochwertigem Design.

Wir machen die UI-Konzepte bereits früh als Prototyp erfahrbar, um sie in formativen Evaluationen zu überprüfen und kontinuierlich zu verbessern.

Unsere Software Engineers sind Spezialisten für Graphical User Interfaces – egal ob Embedded, Health Apps oder Stand-Alone Health Software (nach IEC 82304-1). In enger Zusammenarbeit mit unseren UX Experten setzen sie die UI-Konzepte um.

Als Grundlage für die Zertifizierung erstellen wir die User Interface Specification nach IEC 62366:2016.

Darüber hinaus beraten wir Sie beim Erstellen Ihrer Gebrauchsanweisung (Instructions for Use (IFU)) oder überprüfen sie hinsichtlich User Experience und Normkonformität.

Produktentwicklung
Bedienkonzept & visuelles Design
Formative Evaluation
Implementierung
User Interface Specification
Instructions for Use
Produktzertifizierung
  • Prozessbegleitende Beratung bis zur Zertifizierung
  • Planung, Durchführung, Auswertung und Dokumentation von summativen Studien
  • Normenkonforme Dokumentation (UEF) für die Produkt-Zertifizierung

Wir verfügen über langjährige Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten und kennen die Anforderungen für die Zertifizierung (FDA, CE, …). Daher stehen wir Ihnen während des gesamten Produktentwicklungsprozesses bis zur Zertifizierung bei allen, die Usability betreffenden Fragen beratend zur Seite.

Mit der summativen Evaluation weisen wir nach, dass Nutzer Ihr Medizinprodukt sicher verwenden können. Dabei unterstützen wir Sie bei der Planung, Durchführung, Auswertung und Dokumentation von summativen Studien.

Alle Services und Projektergebnisse dokumentieren wir normgerecht, so dass Sie diese für die Einreichung Ihrer Gebrauchstauglichkeitsakte (Usability Engineering File (UEF)) bei der Zertifizierung verwenden können.

Produktzertifizierung
Prozessbegleitung
Summative Evaluation
Normenkonforme Dokumentation (UEF)
REFERENZEN
Sanofi
Sanofi
Sanofi
Sanofi
Klare Übersicht und detaillierte Auswertungsgraphiken: Die neue Software MyStar Connect® zur Diabetes-Therapie von Sanofi vereint beides. Für die benutzerzentrierte Gestaltung und Entwicklung der Software durchlief UID mit Sanofi den gesamten User Centered Design Process (UCD). Davon profitieren sowohl Ärzte als auch Patienten.
Für mehr Informationen besuchen Sie uns auf www.uid.com
SwisstomEIT
Swisstom EIT-Monitor
Swisstom EIT-Monitor
SwisstomEIT
Wie sich Sicherheit und Ästhetik verbinden lassen, zeigt der Lungenfunktionsmonitor Swisstom BB2. Mit ihm kann medizinisches Personal erstmals live und kontinuierlich überwachen, wie sich die Atmung in verschiedenen Lungenregionen verhält. Das klare, reduzierte und freundliche Design unterstützt die Arbeit auf der Intensivstation.
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Script
Holomed
Holomed
Script
Wie kann Augmented Reality die Arbeit im Operationssaal unterstützen? Im Forschungsprojekt Holomed gehen wir dieser Frage nach und entwickeln mit Partnern eine Augmented-Reality-Lösung für die Ventrikelpunktion. Die besondere Herausforderung: Das neue System muss sich nahtlos in die bestehenden OP-Abläufe integrieren.

Weitere Medical-Projekte finden Sie auf www.uid.com



Eine Auswahl unserer Kunden aus der Branche Medical & Pharma:


Logos Logos
EXPERTISE

Alle unsere Prozesse sind ISO 9001 zertifiziert. So stellen wir eine gleichbleibend hohe, auditierbare Qualität bei all unseren Projekten und Standard Operating Procedures sicher.

Durch die Vielzahl unserer Medical-Projekte haben sich unsere Usability-Experten Hintergrundwissen zu verschiedenen Produkt-Kategorien und Risiko-Klassen erarbeitet. Das ermöglicht uns, schnell in Ihr Projekt einzusteigen. Unter anderem blicken wir auf Projekte aus folgenden Produktkategorien zurück:

  • Lebenserhaltungssysteme wie Beatmungsgeräte, Anästhesiegeräte
  • Überwachungsgeräte wie Lungenmonitore
  • Diagnose-Systeme wie Blutzuckermessgeräte
  • Therapeutische Systeme wie Injektionspens, Insulinpumpen und Inhalatoren
  • Medical Apps

Unsere Mitarbeiter sind Mitglieder der German Usability Professional Association, dem deutschen Berufsverband für Usability- und User-Experience-Experten, und liefern normenkonforme Ergebnisse. Sie bilden sich regelmäßig in internen Workshops und externen Medizintechnik-Seminaren weiter. Zudem sind sie Certified Professionals for Usability and User Experience (CPUX).

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fax: +49 (0)7131 12 08 73 9
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Die Kontaktdaten der Aufsichtsbehörde für den Datenschutz lauten:

Der Landesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit
Königstrasse 10 a
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